GSK ve Sanofi geliştirdikleri adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşısının ruhsatlandırma sürecini başlatmak üzere Amerikan İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) müracaatta bulunacaklarını duyurdu.
GSK ve Sanofi iş birliğiyle geliştirilen COVID-19 aşısının ruhsatlandırma sürecinin başlatıldığı duyuruldu. Aşının ruhsat müracaatında geçtiğimiz yıl başlamış olan Faz 3 çalışmaları ve pekiştirme dozu sonucunda elde edilen bilgiler baz alınacak.
Güçlü bağışıklık cevapları başlattığı ve uygun bir güvenlilik profiline sahip olduğu görülen adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşısı buzdolabı sıcaklığında koruma edilebiliyor. GSK ve Sanofi’nin ruhsat sürecine hazır COVID-19 aşısı ile ilgili bir öteki kıymetli gelişme ise, mRNA yahut adenovirüs aşılarının primer doz olarak uygulanan iştirakçilere pekiştirici doz olarak uygulandığında, nötralize edici antikorlarda 18-30 kat ortası artış gözlemlenmiş olmasıdır. GSK ve Sanofi’nin aşısı iki doz primer seri ve sonrasında pekiştirme dozu olarak uygulandığında ise nötralizan antikor seviyesi pekiştirme dozu öncesine nazaran 84 ila 153 kat ortasında artış göstermiştir.
Faz 3 çalışmalarının şimdiki sonuçlarına nazaran, 2 doz olarak uygulanan GSK-Sanofi aşısının: ağır seyirli COVID-19 hadiselerinde ve hastane yatışlarında yüzde 100 aktif; orta-ağır şiddette seyirli olaylarda yüzde 75 faal; rastgele semptomatik bir COVID-19 hadisesine karşı ise yüzde 58’e yakın faal olduğu görüldü.
GSK Küresel Aşı İş Ünitesi Lideri Roger Connor mevzuyla ilgili şu formda konuştu: “COVID-19’un gelişen epidemiyolojisi, çeşitli aşılara olan muhtaçlığı göstermektedir. Protein bazlı adjuvanlı aşı adayımız, pandemik grip dahil olmak üzere öbür viral enfeksiyonlarla çabada kullanılan esaslı yaklaşımımızla geliştirildi. Bu aşının pandemiyle olan gayretimizin yanında, bizi pandemi sonrası periyoda hazırlamak konusunda da hayli kıymetli bir role sahip olacağını söyleyebiliriz.”
Aşı adayının Faz 2 ve 3 çalışmalarında elde edilmiş tüm sonuçlar bu sene içerisinde toplu olarak paylaşılacak.
İlaç dalına adjuvan teknolojisini sunarak COVID-19 aşıları konusunda birçok kuruluşla iş birlikleri yapan GSK’nın, Sanofi ile geliştirdiği aşının yanı sıra, Faz 3 klinik deneyleri devam eden iki başka aşı çalışması daha bulunuyor.
Kaynak: (BHA) – Beyaz Haber Ajansı
